El Biobanco del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda y del Instituto de Investigación Puerta de Hierro Segovia de Arana (IDIPHISA) ha obtenido la acreditación de calidad ISO 20387. Es el primero de la Comunidad de Madrid en recibir este reconocimiento, considerado el máximo nivel internacional de calidad para los biobancos.
Claves de la noticia
Primero de la región
El biobanco ha obtenido la acreditación conforme a la norma ISO 20387.
Calidad y trazabilidad
La acreditación certifica que sus procesos cumplen estándares internacionales de competencia técnica, calidad, trazabilidad e imparcialidad.
Recursos para investigar
La unidad conserva y facilita muestras biológicas humanas y los datos asociados para proyectos de investigación biomédica.
Qué acredita la norma ISO 20387
La acreditación, emitida por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), certifica que el biobanco cuenta con personal competente y con equipos e infraestructuras adecuados para la investigación biomédica. También reconoce que aplica métodos y procedimientos destinados a garantizar la calidad en la gestión de las muestras y sus datos.
La unidad recibe, procesa, caracteriza, conserva y cede muestras biológicas humanas para proyectos de investigación. Entre ellas hay sangre, tejidos, ADN, ARN y otros biomateriales, donados voluntariamente por pacientes y gestionados conforme a criterios éticos y legales.
Según Antonio J. Sánchez, responsable de la unidad y coordinador científico, la acreditación permite demostrar de forma objetiva e independiente la calidad, trazabilidad y fiabilidad de los procesos, desde la obtención y el procesamiento de las muestras hasta su conservación y distribución.
Recursos para la investigación biomédica
El Biobanco forma parte de la Plataforma de Biobancos y Biomodelos del Instituto de Salud Carlos III, una infraestructura científica nacional que coordina y facilita el acceso a recursos biológicos de alta calidad. Esta integración favorece la colaboración entre centros de investigación, hospitales y universidades de España.
La acreditación certifica que los procesos se desarrollan conforme a estándares internacionales de calidad, competencia técnica, trazabilidad e imparcialidad. De acuerdo con Sánchez, esto aporta garantías sobre la fiabilidad de las muestras y de los datos asociados que se ponen a disposición de la comunidad investigadora.
Para los investigadores, contar con muestras y datos gestionados bajo estándares reconocidos puede contribuir a mejorar la reproducibilidad y fiabilidad de los resultados, facilitar la colaboración con centros nacionales e internacionales y favorecer el desarrollo de proyectos biomédicos.
Garantías para pacientes y donantes
La acreditación supone una garantía adicional de que las muestras de pacientes y donantes se gestionan con rigor técnico y ético. Sánchez señala que el proceso también contempla la protección de los datos y el aprovechamiento de las muestras cedidas para generar conocimiento biomédico y avanzar en nuevas estrategias diagnósticas y terapéuticas.
El coordinador científico atribuye la obtención del reconocimiento al esfuerzo colectivo y al compromiso del equipo. El Hospital Puerta de Hierro Majadahonda y el IDIPHISA reafirman así su compromiso con la excelencia científica y la calidad, y ponen en valor la contribución de los pacientes a la investigación biomédica.
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